在全市医疗器械安全管理培训工作会议上的讲话

　　今天，我们在这里召开全市医疗器械安全管理培训工作会议，主要任务是深入贯彻落实关于加强药品安全管理的重要指示精神，总结前期医疗器械安全管理培训工作成果，分析当前面临的形势与挑战，部署下一阶段重点工作，切实提升全市医疗器械质量管理水平，保障群众用械安全。参加今天会议的有全市第三类医疗器械批发企业负责人、各区局相关人员等共200余人。刚才，部分企业代表和区局人员作了交流发言，讲得都很好，提出的思路和建议具有很强的针对性和可操作性，我都同意，大家一定要认真落实好。下面，结合工作实际，我讲几点意见。

　　一、提高站位，深刻认识医疗器械安全管理培训工作的重要意义

　　医疗器械安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生问题、问题。加强医疗器械安全管理培训工作，是贯彻落实、决策部署的必然要求。_多次强调，要坚持“四个最严”要求，用最严谨的标准

　　……略……　

　　+普法+服务”模式为核心，形成了常态化、多元化普法体系，为全市医疗器械安全管理工作注入了新的活力。

　　在培训内容方面，市市场监管局及市不良事件监测中心负责同志、专家精心筹备，围绕《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等核心法规，对医疗器械经营企业落实主体责任及需要开展的日常工作、医疗器械不良事件监测及报告等方面进行了详细解读。同时，紧密结合我市实际情况，对医疗器械经营企业开展风险监测工作进行了针对性培训。培训内容丰富充实，紧扣企业需求，具有很强的指导性和实用性。例如，在讲解医疗器械不良事件监测及报告时，专家通过列举近年来我市发生的典型案例，深入浅出地分析了不良事件发生的原因、报告流程以及处理方法，让参训人员能够更加直观地理解和掌握相关知识。

　　从培训效果来看，此次培训得到了参训企业和人员的广泛认可。全市XX家第三类医疗器械批发企业负责人和XX名各区局人员参加了培训，参训率达到XX%。会后的问卷调查显示，XX%的参训人员认为培训内容对实际工作有很大帮助，XX%的参训人员表示会将所学知识立即应用到工作中。许多企业反馈，通过培训，企业管理人员对法律法规和质量管理规范有了更深入的理解，员工的操作更加规范，企业的管理水平得到了明显提升。如X企业在培训后，立即对企业的质量管理体系进行了全面梳理和完善，新增了XX项管理制度，整改了XX个管理漏洞，有效降低了经营风险。

　　，通过此次培训，还进一步加强了监管部门与企业之间的沟通与交流。在培训过程中，监管人员及时了解了企业在经营过程中遇到的困难和问题，并现场进行解答和指导。同时，企业也对监管工作提出了许多宝贵的意见和建议，为监管部门改进工作方法、提高监管效能提供了重要参考。

　　三、明确目标任务，扎实推进下一阶段医疗器械安全管理培训工作

　　一是持续开展常态化专题培训。市市场监管局要结合日常监管、专项检查等工作，建立动态监测机制，及时收集企业在经营过程中存在的问题和实际需求。根据企业需求和检查发现的管理薄弱环节，制定详细的培训计划，定期组织开展常态化专题培训。培训内容要不断更新和完善，紧跟法律法规和行业标准的变化，确保培训的时效性和针对性。计划在未来一年内，针对不同类型的医疗器械经营企业，开展XX场专题培训，覆盖企业XX家，培训人员XX人次。同时，要创新培训方式，除了传统的集中授课外，还可以采用线上培训、实地观摩、案例研讨等多种形式，提高培训的趣味性和参与度。

　　二是强化企业主体责任落实。企业是医疗器械质量安全的第一责任人，要通过培训进一步强化企业的责任意识。督促企业建立健全质量安全管理体系，明确各部门、各岗位的职责，将质量安全责任落实到每一个环节、每一个人。要求企业定期组织内部培训，提高员工的专业素质和操作技能，确保企业经营活动符合法律法规和质量管理规范的要求。监管部门要加强对企业落实主体责任情况的监督检查，对落实不到位的企业，要依法依规进行严肃处理，并将处理结果向社会公开，形成有效震慑。

　　三是加强部门协作与联动。医疗器械安全管理是一项系统工程，需要市场监管、卫生健康、药品监管等多个部门的密切配合。各部门要加强沟通协调，建立健全信息共享、联合等工作机制，形成监管合力。在培训工作中，各部门要充分发挥自身优势，提供专业的指导和支持。例如，卫生健康部门可以分享医疗器械临床使用的经验和要求，药品监管部门可以提供药品与医疗器械关联管理的相关知识，共同提高培训的质量和水平。同时，要加强与行 ……

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